Máy phân tích kích thước hạt Sympatec trong quy trình nghiền mịn dược phẩm
Nếu không có phân tích liên tục phù hợp, quá trình nghiền bột mịn trong dược sẽ phải bị gián đoạn thường xuyên để phân tích tiến trình nghiền trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng các mẫu riêng lẻ, được loại bỏ thủ công.
Vấn đề thực tế
Ngành Dược đặt ra yêu cầu cao nhất về chất lượng và độ tin cậy trong sản xuất và ứng dụng dược chất và tá dược. Mục tiêu không chỉ là xử lý an toàn các chất này trong quá trình sản xuất và bảo vệ nhân viên vận hành, mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm không có lỗi bằng cách sử dụng khái niệm chất lượng phù hợp trong sản phẩm và quá trình phát triển, cái gọi là Chất lượng theo thiết kế (QbD). Một phần của khái niệm này là sáng kiến Công nghệ Phân tích Quy trình (PAT) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA), cơ quan giám sát và quản lý các quy trình sản xuất từ các sản phẩm trung gian đến khi hoàn thành sản phẩm cuối cùng bằng các biện pháp kiểm soát trong quy trình. Điều này đòi hỏi phải đo lường kịp thời các thông số quy trình tới hạn (CPP) ảnh hưởng đến các thuộc tính chất lượng tới hạn (CQA) đối với nguyên liệu gốc và nguyên liệu trong quá trình. Điều này đạt được bằng cách sử dụng các hệ thống phù hợp để phân tích và kiểm soát các quy trình sản xuất.
Một bước quy trình phổ biến trong sản xuất bột hoạt chất phân tán mịn cho các dạng bào chế rắn là nghiền bằng tia khí trong phòng thí nghiệm kilo. Nếu không có phân tích trực tuyến phù hợp, quy trình nghiền sẽ phải thường xuyên bị gián đoạn để phân tích tiến độ nghiền trong phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng các mẫu riêng lẻ được lấy ra thủ công. Quá trình nghiền tạm dừng cho đến khi có kết quả phân tích.
Giải pháp
Phân tích kích thước hạt trực tuyến cung cấp khả năng giám sát mức độ nghiền theo thời gian thực – mà không làm gián đoạn quá trình nghiền và đồng thời che chắn hoạt chất theo nghĩa ngăn chặn. Việc sử dụng các hệ thống lấy mẫu thích hợp như TWISTER hoặc PROBES giúp có thể truy xuất lượng sản phẩm tối thiểu nhưng vẫn mang tính đại diện từ quy trình và xả chúng trên cảm biến nhiễu xạ laze MYTOS. Giám sát trực tuyến cung cấp kết quả đo lường đáng tin cậy cho sự phân bố kích thước hạt trong thời gian thực. Do đó, các thông số nghiền như hình dạng, số lượng và tốc độ phân loại có thể được tối ưu hóa trong vận hành. Các hoạt chất vẫn còn trong một hệ thống khép kín thông qua toàn bộ quá trình. Điều này có nghĩa là có thể tránh được sự nhiễm bẩn trong phạm vi phân tích.
Cấu hình máy phân tích kích thước hạt Sympatec đề nghị
MYTOS & TWISTER
Sự biến động trong quá trình nghiền
Sự điều chỉnh thực tế của quá trình nghiền
Lợi ích
- Hiểu và kiểm soát tốt hơn quy trình sản xuất theo các sáng kiến công nghệ sản xuất của FDA
- Đo các tiêu chí chất lượng quan trọng trên quy trình theo thời gian thực tế (vd: kích thước hạt)
- Quy trình sản xuất khép kín, đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng
- Kiểm soát chất lượng độc lập và nhanh bởi người dùng
- Tối ưu quy trình sản xuất bằng cách giảm chi phí sản phẩm lãng phí
- Thiết kế phù hợp tiêu chuẩn thực hành tốt GMP và có ATEX
Việc triển khai kiểm soát trực tuyến trong quy trình nghiền mịn hoạt chất và tá dược thông qua việc sử dụng Máy phân tích kích thước hạt Sympatec MYTOS và TWISTER có tầm quan trọng tối cao trong ngành dược phẩm. Công nghệ hiện đại này cung cấp khả năng giám sát và phân tích theo thời gian thực về sự phân bố kích thước hạt trong quá trình nghiền, đảm bảo việc giảm kích thước hạt nhất quán và chính xác. Với phản hồi ngay lập tức về dữ liệu kích thước hạt, các nhà sản xuất có thể điều chỉnh nhanh chóng các thông số nghiền, giúp nâng cao hiệu quả quy trình và giảm thiểu lãng phí vật liệu. Việc tích hợp MYTOS và TWISTER cũng cho phép tự động hóa, giảm nguy cơ nhiễm bẩn và sai xót của con người, từ đó nâng cao chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Hơn nữa, việc tối ưu hóa quy trình liên tục đạt được thông qua hệ thống kiểm soát trực tuyến này giúp cải thiện các đặc tính của thuốc, chẳng hạn như tăng cường tỷ lệ hòa tan và khả dụng sinh học, góp phần vào sự tiến bộ chung của quá trình phát triển thuốc và cuối cùng mang lại lợi ích cho bệnh nhân.
Cuối cùng, việc kiểm soát trực tuyến quy trình nghiền bằng Máy phân tích kích thước hạt Sympatec MYTOS và TWISTER là không thể thiếu trong việc đảm bảo các quy trình sản xuất dược phẩm chính xác và hiệu quả.
Nguồn:
https://www.sympatec.com/en/applications/pharma-jet-milling/