Máy phân tích kích thước giọt Sympatec cho thuốc xịt mũi
Phân tích động lực học và kích thước giọt trong thuốc xịt mũi theo tiêu chuẩn FDA bằng công nghệ nhiễu xạ laser
Vấn đề thực tế
Nhìn chung, thuốc xịt mũi phù hợp với liệu pháp tại chỗ, ví dụ: như thông mũi cho nghẹt mũi hoặc điều trị sổ mũi do dị ứng. Cũng có thể là điều trị toàn thân bằng dược phẩm qua niêm mạc mũi. Việc phân phối thuốc qua mũi đặc biệt được quan tâm nếu các cách hấp thụ cổ điển không thể thực hiện được hoặc mang lại khả dụng sinh học không đạt yêu cầu.
Trong quá trình vận chuyển dược phẩm qua đường mũi, bình thuốc xịt bơm định lượng được sử dụng như bình chứa nhiều liều lượng. Mỗi lần xịt chúng cung cấp một thể tích chất lỏng xác định dưới dạng sol khí phân tán mịn. Ngoài ra, cũng có thể sử dụng chai xịt dạng bóp hoặc chai xịt một liều. Độ sâu thâm nhập vào đường thở và sự lắng đọng của chất lỏng nguyên tử hóa là điều cần thiết cho hiệu quả mong muốn. Sự lắng đọng trong đường thở được xác định bởi kích thước của các giọt nhỏ được tạo ra; các giọt và hạt có kích thước trên 20 µm đến 30 µm được lắng đọng tại vị trí hấp thụ mục tiêu trên màng nhầy ở một phần ba đầu tiên của khoang mũi. Thời gian cư trú và điều kiện hấp thụ là lý tưởng ở đây. Các hạt nhỏ hơn được vận chuyển đến phổi qua hơi thở và lắng xuống đó. Hạt dưới 1 µm có khả năng được thở ra.
Giải pháp
Trong quá trình phê duyệt các loại thuốc mới, việc điều tra sự phân bố kích thước giọt thuốc xác minh tính khả dụng sinh học cũng như tương đương sinh học của thuốc gốc. Đầu phun xịt phải được thiết kế sao cho phân bố kích thước giọt tối ưu (20 µm đến 80 µm) nhằm đạt được thể tích định lượng mong muốn. Điều này sẽ đảm bảo việc đặt hoạt chất với liều lượng mong muốn tại nơi hấp thụ dự định. Năng lượng cần thiết cho quá trình nguyên tử hóa được tạo ra bằng cách kích hoạt cơ chế bơm hoặc nén chai bóp. Nên đo sự phân bố kích thước giọt trong các điều kiện được kiểm soát trong quá trình phát triển bình xịt cũng như trong quá trình kiểm soát chất lượng để đảm bảo hiệu quả điều trị của công thức được sử dụng dưới dạng thuốc xịt mũi.
Để xác định nhanh sự phân bố kích thước giọt, nhiễu xạ laser HELOS được trang bị bộ phân tán SPRAYER. Bằng cách kích hoạt một tia phun, sương phun xuất hiện dưới dạng một tập hợp giọt mở rộng trong vùng đo và tương tác với ánh sáng lazer. Các giọt tạo ra một kiểu nhiễu xạ đặc trưng chứa tất cả thông tin về phân bố kích thước giọt. Dựa trên thông tin nhiễu xạ, các thuật toán hiệu quả xác định phân bố kích thước hạt hoặc đúng hơn là giọt với độ phân giải và độ chính xác cao nhất. Các thông số kích hoạt có liên quan của bộ phun, như vận tốc hoặc lực của bộ truyền động, được điều chỉnh trong quá trình đo và được ghi lại.
Tính năng đặc biệt của phép đo phun là sự thay đổi động của kích thước giọt trong quá trình phun. Phép đo được giải quyết theo thời gian có thể xác định pha hình thành, pha ổn định và pha tiêu tán, có thể thiết lập các quy định đo đáng tin cậy và thực hiện các phép đo lặp lại của pha ổn định.
Cấu hình máy phân tích kích thước hạt Sympatec đề nghị
Cảm biến nhiễu xạ laser HELOS/BR Đa dải 0,1 - 875μm với bộ phân tán SPRAYER và ROTOR để đo tia phun ở các góc khác nhau
Phân bố kích thước giọt của thuốc xịt mũi | Đo lường theo thời gian
Ưu điểm của ứng dụng
- Bộ phân tán SPRAYER để tích hợp và kích hoạt các loại thuốc xịt mũi khác nhau
- Biểu đồ xu hướng Q(t) để đo lượng phun được giải quyết theo thời gian và xác định các giai đoạn phun khác nhau
- Phép đo có thể lặp lại pha ổn định của tia phun
- Vùng đo mở để đo hình nón phun mở rộng tự do
- Ghi lại biểu đồ đường dẫn lực và thông số vận tốc trong quá trình kích hoạt
- Đo ở độ nghiêng xác định (0° đến 90°) khi sử dụng ROTOR
Lợi ích
- Phát triển thuốc xịt đảm bảo thuốc lắng đọng tốt trên màng nhầy
- Phân tích kích thước giọt theo định hướng ứng dụng của sol khí phân tán mịn đến thô
- Mục tiêu tối ưu hệ thống bơm định lượng và bóp chai pha chế bình xịt
- Đặc điểm của lực ngón tay để giải phóng liều lượng phun với sự phân bố kích thước giọt thuận lợi về mặt trị liệu
- Hệ thống đo có thể thích ứng linh hoạt cho các đầu phun khác nhau
- Đo nhanh với việc chuẩn bị và làm sạch tối thiểu
- Hệ thống đo dạng mô-đun có thể mở rộng để thay đổi các ứng dụng trong quá trình phát triển dược phẩm (bột, hạt, huyền phù, nhũ tương…)
Việc sử dụng Máy phân tích kích thước hạt Sympatec HELOS/BR kết hợp với bộ phân tán SPRAYER và ROTOR chứng tỏ không thể thiếu đối với đặc tính toàn diện của động lực học thuốc xịt mũi và kích thước giọt. Máy phân tích HELOS/BR, được trang bị công nghệ nhiễu xạ lazer, hỗ trợ đo chính xác kích thước hạt, cho phép hiểu chính xác về hiệu suất của bình xịt. Bằng cách sử dụng bộ phân tán SPRAYER và ROTOR, mẫu được phân tán đồng nhất, đảm bảo kết quả nhất quán và đáng tin cậy. Sự kết hợp mạnh mẽ này cho phép các nhà nghiên cứu và nhà sản xuất đánh giá các thông số quan trọng như phân bố kích thước giọt, kiểu phun và hình dạng chùm, là điều tối quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả và hiệu quả phân phối thuốc qua đường mũi.
Trong quá trình phát triển và tối ưu hóa các công thức thuốc xịt mũi, phương pháp tích hợp này cung cấp những hiểu biết quan trọng, giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và sự hài lòng của bệnh nhân, đồng thời góp phần đáng kể vào những tiến bộ trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm.
Nguồn: